Seite 14 -

Arzt in der Prax i s
Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit
Sicherheitswarnung betreffend die Medizinprodukte der Firma
ARI Technology Group Co., Ltd.
Schreiben des Bundesamtes für Sicherheit und Gesundheitswesen vom 26. Juni 2013.
Über nachstehende Arzneispezia­
litäten ist an die in Betracht kom­
mende Ärzteschaft ein Erlass des
Bundesministeriums für Gesund­
heit und Frauen im Wege der zu­
ständigen Bezirkshauptmannschaft
ergangen:
Betrifft: Einschränkungen für
die Anwendung von Trobalt ®
Das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen warnt vor dem
Einsatz der Produkte der Firma ART
Technology (Group) Co., Ltd. (im
Weiteren Fa. ART Technology), Buil­
ding 15, The Fourth Industrial Zo­
ne, Gongming Town Shenzhen City,
Guangming District, Volksrepublik
China.
Gemäß den dem Bundesamt
vorliegenden Informationen wer­
den durch die Firma ART Techno­
logy verschiedene Medizinprodukte
in Europa in Verkehr gebracht, für
welche kein korrektes Konformitäts­
bewertungsverfahren durchgeführt
wurde.
(Retigabin) – Behandlung kann
zu Pigmentveränderungen von
Augengeweben, einschließlich der
Retina, und der Haut, Lippen und/
oder der Nägel führen.
Trobalt 50mg Filmtabletten
Z-Nr.: EU/1/11/681/001-003,013
Trobalt 100mg Filmtabletten
Z-Nr.: EU/1/11/681/004-006,013
Das zugrundeliegende Zertifi­
kat der benannten Stelle (TÜV Süd
Product Service GmbH, Kennnum­
mer 0123) hat sich im Rahmen der
Marktüberwachung als Fälschung
herausgestellt.
Das von der Fa. ARI Technolo­
gy angegebene Unternehmen, wel­
ches die Aufgaben des europäischen
Bevollmächtigten (European Re­
presentative) übernommen habe,
Fa. Shanghal International Trading
Corp. GmbH in Hamburg, Deutsch­
land, hat keine Geschäftsbeziehun­
gen zur Fa. ART Technology.
Gemäß den vorliegenden Infor­
mationen sind Produkte der folgen­
Trobalt 200mg Filmtabletten
Z-Nr.: EU/1/11/681/007-008
Trobalt 300mg Filmtabletten
Z-Nr.: EU/1/11/681/009-010
Trobalt 400mg Filmtabletten
Z-Nr.: EU/1/11/681/011-012
Wirksame Bestandteile: Retigabin
Zulassungsinhaber: Glaxo
den Produktkategorien betroffen:
„Patientenmonitor“, „Fötaler Mo­
nitor“, „B-Ultraschall Diagnosesys­
teme“, „Puls-Oxymeter“, „Elektro­
kardiograph (EKG), „Pocket Fetal
Doppler“, „Visual Electronic Ste­
thoscope“, „Multifunctional Visiual
Stethoskop“, „Dynamisches EKG-
System“, „Digital Brain Electric Acti­
vity Mapping (EEG)“, „Sprizen­
pumpen“ und „Infusionspumpen“
Die technische und klinische Si­
cherheit und Leistungsfähigkeit der
Produkte können nicht durch ein
dem Risikopotentialangemessenes
Konformitätsbewertungsverfahren
belegt werden.
Ihr verlässlicher
Partner für innovative
Gesundheitstechnik
A-6712 Thüringen Alte Landstraße 8
Fon +43 5550 4940 office@bitsche.at www.bitsche.at
Setzen Sie auf innovative Lösungen, wenn es darum geht, den Arbeitsablauf in
Ihrer Praxis optimal zu organisieren. Das erfahrene Team von EDV-Medizintechnik
Bitsche vernetzt bewährte Ordinationssoftware und Kommunikationstechnik optimal
und rüstet bestehende Röntgenanlagen mit maßgeschneiderter Digitaltechnik auf.
Gerne informieren wir Sie auch über Sonderaktionen!
14 | Arzt im Ländle 08-2013