AiL Juli/August 2021

Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit imGesund- heitswesen über den Rückruf von zwei Chargen von Champix in Österreich aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der de- finierten Tagesdosis CHAMPIX 0,5 mg + 1 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/06/360/003,008,012, 014,019,023,025-026 CHAMPIX 0,5 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/06/360/001,006-007,017-018 CHAMPIX 1 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/06/360/002,004-005,009-011, 013,015-016,020-022,024 Zulassungsinhaber: Pfizer Wirksamer Bestandteil: Vareniclin CHAMPIX ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt Zusammenfassung • Chargen von CHAMPIX (Vareniclin), bei denen N-Nitroso-Vareniclin-Wer- te festgestellt wurden, die über der von Pfizer definierten Tagesdosis liegen, werden zurückgerufen. Aus Vorsichts- gründen pausiert Pfizer den Vertrieb, bis weitere Tests durchgeführt wurden • Basierend auf den verfügbaren Daten besteht kein unmittelbares Risiko für Patienten, welche die Medikation ein- nehmen. • Während die Zulassungsbehörden der EU die Daten fortlaufend bewerten, sollten Angehörige von Gesundheits- berufen als Vorsichtsmaßnahme keine Patienten neu auf CHAMPIX einstel- len. • Der Rückruf und die Vertriebspause haben zu Versorgungsengpässen mit CHAMPIX geführt. • Für Patienten, die bereits auf CHAM- PIX eingestellt sind, kann dies dazu führen, dass eine laufende Therapie nicht vollständig durchgeführt werden kann. Der behandelnde Arzt sollte eine Umstellung auf eine alternative Therapie in Erwägung ziehen. • Alternative Therapien können sich je nach Markt unterscheiden und könn- ten eine Nikotinersatztherapie (NET) beinhalten. • Der behandelnde Arzt sollte auch die Notwendigkeit einer langsamen Redu- zierung der Dosis in Betracht ziehen, da die Fachinformation folgendes an- gibt: „Am Ende der Behandlung war das Absetzen von CHAMPIX bei bis zu 3 % der Patienten verbunden mit ei- ner Zunahme von Reizbarkeit, Verlan- gen zu rauchen, Depression und/ oder Schlaflosigkeit.“ • Angehörige von Gesundheitsberufen sollten Patienten unter CHAMPIX Therapie raten, diese nicht ohne Rück- sprache abzubrechen. Jegliche Fragen und Bedenken sollten, wenn nötig, mit dem behandelnden Arzt diskutiert werden. Ärztekammer Vorarlberg www.arztinvorarlberg.at A-6830 Rankweil T +43 5522 39737 info@webmed.at www.webmed.at „ Ich bekomme jederzeit die notwendige Unter- stützung. Für mich ist daher WEBMED ein- fach eine super Firma!“ Dr. Andreas Perle Arzt für Allgemeinmedizin Dornbirn Arzt im LändLe 09-2021 | 19