AiL Juli/August 2021

Arzt in der Prax i s Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit imGesund- heitswesen über eine neue Kontra­ indikation bei Personen mit vorheri- gem Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome, CLS) sowie aktuelle Informationen zum Thrombose-mit- Thrombozytopenie Syndrom COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension Zulassungsnummer: EU/1/20/1525/001-002 Zulassungsinhaber: Janssen-Cilag Wirksamer Bestandteil: Adenovirus Typ 26, der das SARS-CoV-2 Spike- Glykoprotein* (Ad26.COV2-S) kodiert COVID-19 Vaccine Janssen ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Prävention der durch das SARS-CoV-2 verursachten COVID- 19-Erkrankung Zusammenfassung • Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome, CLS): In den ersten Tagen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen Injek- tionssuspension wurden sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms, in ei- nigen Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet. In mindestens einem Fall wurde eine Vorgeschichte eines Kapil- larlecksyndroms berichtet. COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension ist nun kontraindiziert bei Personen mit Episoden von Kapillarlecksyn- drom in der Vorgeschichte. Kapillarlecksyndrom ist charakteri- siert durch akute Episoden von Öde- men, hauptsächlich die Extremitäten betreffend, Hypotension, Hämokon- zentration und Hypoalbuminämie. Patient:innen mit einer akuten Epi­ sode des Kapillarlecksyndroms nach der Impfung erfordern eine sofortige Erkennung und Behandlung. Eine intensive unterstützende Therapie ist in der Regel notwendig. • Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom (TTS): Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollen aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. Ebenso sollen Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden. Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom erfordert eine spezifische klinische Behandlung. Medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungs­ spezialisten) zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung zu Rate ziehen. Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit im Gesund- heitswesen über eine neue Kontraindi- kation von Vaxzevria bei Personen mit einer Vorgeschichte von Kapillarleck- Syndrom Vaxzevria Injektionssuspension Zulassungsnummer: EU/1/21/1529/001-002 Zulassungsinhaber: AstraZeneca Wirksamer Bestandteil: Schimpansen- Adenovirus, der das SARS-CoV-2- Spike-Glykoprotein (ChAdOx1-S) kodiert Vaxzevria Injektionssuspension ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten COVID-19 Erkrankung Zusammenfassung • Sehr seltene Fälle von Kapillarleck- Syndrom (Capillary Leak Syndrome; CLS) wurden in den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria berichtet. In einigen Fällen zeigte sich eine Vor- geschichte von CLS. Es wurde ein töd- licher Ausgang gemeldet. • Vaxzevria ist nun bei Personen, die zu- vor Episoden von CLS erlebt haben, kontraindiziert. • CLS ist durch akute Ödemepisoden, die hauptsächlich die Gliedmaßen be- treffen, Hypotonie, Hämokonzentrati- on und Hypoalbuminämie gekenn- zeichnet. Patienten mit einer akuten CLS-Episode nach der Impfung benö- tigen eine prompte Diagnose und Be- handlung. Eine unterstützende Inten- sivtherapie ist in der Regel erforderlich. • Die Verwendung dieses Impfstoffs sollte den offiziellen nationalen Emp- fehlungen entsprechen. Die Fachinformation von Vaxzevria wird entsprechend aktualisiert. 18 | Arzt im Ländle 09-2021