AiL Juli/August 2021

Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit im Gesund- heitswesen über das Risiko einer Myo- carditis und Perikarditis nach der An- wendung von Comirnaty oder Spikevax Comirnaty Zulassungsnummer: EU/1/20/1528/001 Zulassungsinhaber: Biontech Wirksamer Bestandteil: Einzelsträngi- ge, 5'-gekappte Boten-RNA (mRNA), die unter Verwendung einer zellfreien in-vitro-Transkription aus den entspre- chenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und das virale Spike (S)-Protein von SARSCoV-2 kodiert. Spikevax Zulassungsnummer: EU/1/20/1507/001 Zulassungsinhaber: Moderna Wirksamer Bestandteil: Einzelsträngige mit 5’-gekappte Boten-RNA (messen- ger RNA, mRNA), die mit Hilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird, den Code für das vira- le Spike(S)-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in Lipid- Nanopartikel ein- gebettet ist. Spikevax wird bei Personen ab 18 Jah- ren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 angewendet. Comirnaty wird bei Personen ab 12 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 angewendet. Zusammenfassung • Fälle von Myokarditis und Perikarditis wurden in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty und Spikevax berichtet. • Die Fälle traten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern. • Vorliegende Daten lassen vermuten, dass der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung ähnlich ist wie der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis im Allgemeinen. • Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten auf die Zeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis ach- ten. • Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten geimpfte Personen darauf hin- weisen, im Falle von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen so- fort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen. Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit imGesund- heitswesen über aktualisierte Empfeh- lungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit CLL bei der Anwen- dung von Venclyxto (Venetoclax) Venclyxto 10 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/16/1138/001-002 Venclyxto 50 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/16/1138/003-004 Venclyxto 100 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/16/1138/005-007 Zulassungsinhaber: AbbVie Wirksamer Bestandteil: Venetoclax Venclyxto in Kombination mit Obinutu- zumab wird angewendet zur Behand- lung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphati- scher Leukämie (CLL). Venclyxto in Kombination mit Rituximab wird ange- wendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Ven- clyxto wird als Monotherapie angewen- det bei Erwachsenen zur Behandlung ei- ner CLL, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoim- muntherapie als auch unter einem Inhi- bitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat. Zusammenfassung • Es wurden tödlich verlaufende TLS- Fälle beobachtet, selbst bei Patienten, die die niedrigste Venetoclax-Dosis im Rahmen des Aufdosierungsplans erhielten. • TLS stellt ein bekanntes Risiko im Zusammenhang mit Venetoclax dar. • Bei allen Patienten ist eine strikte Einhaltung der Maßnahmen zur Aufdosierung und zur Minimierung des TLS-Risikos gemäß den Angaben in der Zusammenfassung der Merk- male des Arzneimittels erforderlich. • Den verschreibenden Hämatologen wird eine Patientenkarte zur Verfü- gung gestellt, um diese an jeden Patienten abzugeben. Arzt im Ländle 09-2021 | 17