AiL Juli/August 2021

ArzT In Der PrAx I S Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit imGesund- heitswesen über eine Indikationsein- schränkung von Esmya (Ulipristalace- tat 5mg) bei der Behandlung von Ge- bärmuttermyomen aufgrund von Be- denken hinsichtlich schwerer Leber- schädigungen Esmya 5 mg Tabletten Zulassungsnummer: EU/1/12/750/001-005 Zulassungsinhaber: Gedeon Richter Wirksamer Bestandteil: Ulipristalacetat Anwendungsgebiete: Ulipristalacetat ist indiziert zur Inter- vall-Therapie mittlerer bis starker Sym- ptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen, die noch nicht die Menopause erreicht haben und für die eine Embolisation von Gebärmutter- myomen und/oder der chirurgische Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschla- gen sind. Zusammenfassung • Fälle von schweren Leberschäden (ein- schließlich solcher, die eine Leber- transplantation erforderlich machten) wurden nach Anwendung von Ulipris- talacetat 5 mg zur Behandlung mäßi- ger bis schwerer Symptome von Ge- bärmuttermyomen gemeldet. • Die Anwendung von Ulipristalacetat kommt jetzt nur noch für die Intervall- therapie mäßiger bis schwerer Symp- tome durch Gebärmuttermyome bei Frauen in Betracht, die die Menopause noch nicht erreicht haben und bei de- nen eine Embolisation von Gebärmut- termyomen und der chirurgische Ein- griff nicht geeignet oder fehlgeschla- gen sind. • Der Arzt muss mit den Patientinnen die Risiken und Vorteile aller verfüg- baren Behandlungsoptionen bespre- chen, damit die Patientinnen eine fun- dierte Entscheidung treffen können. • Die Risiken von Ulipristalacetat 5 mg sollten den Patientinnen vollständig erklärt werden, insbesondere das Risiko einer Leberschädigung, die in seltenen Fällen zu einer Lebertrans- plantation führen könnte. • Die Patientinnen sollten über mögli- che Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung informiert und dazu aufgefordert werden, die Behandlung abzubrechen und unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie derartige Symptome feststellen. Arzt im Ländle Ausgabe 2019-07+08 Inserat Kollmann Variante 2B 1/4 Seite – 4c 190 x 61,25 mm Das Versicherungsbüro für den Arzt im Ländle Kollmann-Versicherungsmakler GmbH Ardetzenbergstraße 6b • 6800 Feldkirch Telefon 05522 22868-12 www.kollmann-versicherungsmakler.at www.arztakademie.at/velden VELDEN 22. – 28.8.2021 24. Ärztetage praxisorientiert - interaktiv - intensiv Ankünder_Velden_2021.indd 1 15.04.20 13:56 16 | Arzt im LändLe 07/08-2021