AiL Mai 2021

Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit im Gesund- heitswesen über erste klinische Studienergebnisse eines erhöhten Risi- kos für schwere unerwünschte Kardio- vaskuläre Ereignisse und maligne Er- krankungen (außer nicht-melanozytä- rem Hautkrebs/NMSC) unter der An- wendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-Alpha-Inhibitoren XELJANZ 5 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/17/1178/001-004,014 XELJANZ 10 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/17/1178/005-009 XELJANZ 11 mg Retardtabletten Zulassungsnummer: EU/1/17/1178/010-013 Zulassungsinhaber: Pfizer Wirksamer Bestandteil: Tofacitinib Tofacitinib ist ein JAK-Inhibitor und ist als Behandlung zugelassen für • erwachsene Patienten mit mittelschwe- rer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) oder mit aktiver Psoriasis-Arthri- tis (PsA), die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheuma- tika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. • erwachsene Patienten mit mittel- schwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), die auf eine konventio- nelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben. Zusammenfassung • Vorläufige Daten aus einer abgeschlos- senen klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (A3921133) deuten auf ein höheres Ri- siko für schwere unerwünschte kar- diovaskuläre Ereignisse (MACE) und maligne Erkrankungen (außer nicht melanozytärem Hautkrebs [NMSC]) mit Tofacitinib im Vergleich zu Patien- ten hin, die mit TNF-alpha-Inhibitor behandelt wurden. • Wägen Sie weiterhin den Nutzen und die Risiken von Tofacitinib ab, wenn Sie entscheiden, ob Sie Patienten die- ses Arzneimittel verschreiben oder die Behandlung weiterführen. Befolgen Sie weiterhin die Empfehlungen der Tofacitinib-Fachinformation. • Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Anwendung von Tofaciti- nib nicht beenden sollten, ohne zuvor ihren Arzt zu konsultieren und alle möglichen Fragen oder Bedenken mit ihrem Arzt zu besprechen. • Die weitere Evaluierung der Daten aus der Studie A3921133 durch EMA und deren mögliche Auswirkungen auf die Tofacitinib-Fachinformation ist der- zeit noch nicht abgeschlossen. Die endgültigen Schlussfolgerungen und Empfehlungen werden mitgeteilt, so- bald die Evaluierung abgeschlossen ist. Die begleitende Seminarreihe neben der klinischen Ausbildung zur Ärztin/zum Arzt für Allgemeinmedizin, die eine bessere Vorbereitung auf die Tätigkeit als AllgemeinmedizinerIn bietet. Anmeldung und weitere Informationen auf www.arztinvorarlberg.at oder unter allgemeinmedizin@aekvbg.at Arzt im LändLe 05-2021 | 13