AiL Mai 2021

Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit imGesund- heitswesen über Risiko schwerer kuta- ner Nebenwirkungen (Severe Cutane- ous Adverse Reactions, SCARs) bei der Anwendung von Tecentriq Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zulassungsnummer: EU/1/17/1220/002 Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zulassungsnummer: EU/1/17/1220/001 Zulassungsimnhaber: Roche Wirksamer Bestandteil: Atezolizumab Tecentriq als Monotherapie wird ange- wendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC) nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder die für eine Be- handlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, und deren Tumoren eine PDL1-Expression ≥ 5 % aufweisen. Tecentriq als Monotherapie wird ange- wendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vor- heriger Chemotherapie. Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positi- vem NSCLC sollten vor der Therapie mit Tecentriq zudem auch bereits ent- sprechende zielgerichtete Therapien er- halten haben. Tecentriq wird angewendet in Kombi- nation mit nab-Paclitaxel bei erwachse- nen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschritte- nen oder metastasierten triplenegativen Mammakarzinoms (TNBC – triple-ne- gative breast cancer), deren Tumoren eine PDL1-Expression ≥ 1 % aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Er- krankung erhalten haben. Zusammenfassung • Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich Fällen von Ste- vensJohnson-Syndrom (SJS) und toxi- scher epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden bei Patienten berichtet, die mit Tecentriq (Atezolizumab) behandelt wurden. • Patienten sind auf schwere Hautreakti- onen zu überwachen und andere Ursa- chen sind auszuschließen. Bei Ver- dacht auf eine SCAR ist die Anwen- dung von Tecentriq zu unterbrechen und die Patienten sind zur Diagnose und Behandlung an einen Spezialisten für SCARs zu überweisen. • Die Behandlung mit Tecentriq ist bei bestätigtem SJS oder bestätigter TEN und bei jedem Hautausschlag/SCAR von Grad 4 dauerhaft abzusetzen. • Vorsicht ist geboten, wenn die Anwen- dung von Tecentriq bei einem Patien- ten in Erwägung gezogen wird, bei dem bereits während einer vorherigen Behandlung mit anderen immunsti- mulierenden Krebsmedikamenten eine schwere oder lebensbedrohliche SCAR aufgetreten ist. ARZT IN deR PRAx I s Ärztekammer Vorarlberg www.arztinvorarlberg.at 12 | Arzt im LändLe 05-2021