AiL Mai 2021

Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit imGesund- heitswesen über ein Sterilitätsproblem des BD Infusionssets, welches zusam- men mit Respreeza (humaner Alpha- 1-Proteinase-Inhibitor) 4.000 mg ver- packt ist Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Zulassungsnummer: EU/1/15/1006/002 Zulassungsinhaber: CSL Behring Wirksamer Bestandteil: humaner Alpha-1-Proteinase-Inhibitor Respreeza wird als Erhaltungstherapie angewendet, um das Fortschreiten ei- nes Emphysems bei Erwachsenen mit nachgewiesenem schweren Alpha1- Proteinase-Inhibitormangel (z.B. Geno- typen PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ) zu verzögern. Die Patienten müs- sen eine optimale pharmakologische und nicht pharmakologische Behand- lung erhalten und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von Al- pha1-Proteinase-Inhibitormangel er- fahrenen Arzt Anzeichen einer pro- gressiven Lungenerkrankung aufweisen (z.B. Verminderung der Einsekun- denkapazität (FEV1), eingeschränkte Gehfähigkeit oder vermehrte Exazerba- tionen). Zusammenfassung • Respreeza 4.000 mg wird zusammen mit einem Infusionsset von Becton Di- ckinson (BD) verpackt. • Das Infusionsset wird vom Lieferanten zurückgerufen, da er aufgrund von Qualitätsproblemen mit seinem exter- nen Sterilisationsanbieter die Sterilität nicht garantieren kann. • Nur das in der Verpackung enthaltene BD-Infusionsset ist von dem Quali- tätsfehler betroffen. Respreeza selbst kann sicher verwendet werden. • Patienten, denen Respreeza zusammen mit dem BD-Infusionsset geliefert wurde, dürfen das Infusionsset von BD NICHT verwenden und sollten statt- dessen das alternative Infusionsset (BBraun Intrafix Primeline Art. Nr. 4062981L) verwenden. • Apotheken sollten sicherstellen, dass Ärzten oder Patienten keine Respreeza 4.000 mg Packungen mit dem BD In- fusionssets, ausgehändigt werden. In- formationen zum Sterilitätsproblem mit dem BD-Infusionsset sollten an HCPs und Patienten weitergegeben werden. • Für Patienten in Heimtherapie wird CSL Behring das oben genannte alter- native Infusionsset zur Verfügung stel- len, je nach Standort entweder über den behandelnden Arzt oder die Kran- kenschwester. • Für alle anderen Patienten, die mit Re- spreeza 4.000 mg behandelt werden, wenden Sie sich bitte an den nationalen CSL Behring-Kundendienst bezie- hungsweise an unseren Medical Affairs Manager, wenn das angegebene alter- native Infusionsset nicht verfügbar ist. • Aufgrund des BD-Rückrufs ist die Ver- sorgung mit Respreeza 4.000 mg in Österreich begrenzt. • Patienten, die derzeit Respreeza 4000 mg verwenden, sollten auf Respreeza 1000 mg umgestellt werden, bezie- hungsweise müssen möglicherweise auf eine lizenzierte alternative Be- handlung umgestellt werden, sofern verfügbar. • Im Falle eines absoluten Gesundheits- risikos für den Patienten, beispielswei- se einer nachgewiesenen Unverträg- lichkeit gegenüber alternativen Pro- dukten, bewertet CSL Behring für je- den Patienten individuelle Lösungen mit dem HCP / der Apotheke. Arzt im Ländle Ausgabe 2019-07+08 Inserat Kollmann Variante 2B 1/4 Seite – 4c 190 x 61,25 mm Das Versicherungsbüro für den Arzt im Ländle Kollmann-Versicherungsmakler GmbH Ardetzenbergstraße 6b • 6800 Feldkirch Telefon 05522 22868-12 www.kollmann-versicherungsmakler.at Ärztekammer Vorarlberg www.arztinvorarlberg.at Arzt in der Prax i s Arzt im Ländle 05-2021 | 11