AIL Oktober 2020

Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: Rückruf Fasturtec 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Die belieferten Kundinnen und Kun- den wurden bereits informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen eine Abweichung der Rasburicase-En- zymaktivität festgestellt wurde, die den US-amerikanischen Markt betrifft. Aufgrund der Untersuchungen wird je- doch davon ausgegangen, dass diese Abweichung durch ein nicht konformes Füllvolumen der Durchstechflaschen aufgetreten ist. Ein niedriges Füllvolu- men kann zu einer mangelnden Wirk- samkeit führen und deshalb werden alle potenziell betroffenen Chargen vorsorglich zurückgerufen. In Öster- reich betrifft es die Charge A9306. Zulassungsnummer(n) EU/1/00/170/002 ZulassungsinhaberIn sanofi-aventis groupe Vertrieb Sanofi-Aventis GmbH Chargennummer(n) A9306 Verfalldatum 28.02.2022 Arzt in der Prax i s Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: Rückruf Oxygerolan 40 mg – Retardtabletten Die belieferten Kundinnen und Kunden wurden bereits in- formiert, dass der vorgegebene Wirkstoffgehalt nicht in je- der Einzeltablette gewährleistet werden kann. Aus diesem Grund wird die betroffene Charge zurückgerufen. Zulassungsnummer(n) 1-29622 ZulassungsinhaberIn G.L. Pharma GmbH Chargennummer(n) 9F119A Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: Rückruf Neo Citran – Pulver für Erwachsene Die belieferten Kundinnen und Kunden wurden bereist informiert, dass die Ge- brauchsinformation bei sieben Chargen von „Neo Citran – Pulver für Erwachse- ne “ eine falsche Information für Schwangerschaft und Stillzeit aufweist. Aufgrund einer PRAC (Pharmaco- vigilance Risk Assessment Committee) Empfehlung für Paracetamol (auch in Kombinationsprodukten) wurde die Anwendung in der Schwangerschaft ge- stattet (März 2019). Daher wurde der Passus für Schwangerschaft und Stillzeit in der Gebrauchsinformation geändert. „Neo Citran – Pulver für Erwachsene “ enthält aber auch Phenylephrin Hydro- chlorid, das in der Schwangerschaft kontraindiziert ist. Daher wurde diese Änderung von März 2019 widerrufen und die betroffenen Chargen mit der nicht korrekt überarbeiteten Ge- brauchsinformation mit Stand Mai 2019 werden zurückgerufen. Zulassungsnummer(n) 1-19371 ZulassungsinhaberIn Novartis Pharma GmbH Chargennummer(n) Charge, Verfalldatum M3930, 11.2021 M3792, 10.2021 M3856, 11.2021 M3858, 11.2021 M3928, 11.2021 M3929, 11.2021 M3931, 11.2021 Ärztekammer Vorarlberg www.arztinvorarlberg.at 18 | Arzt im Ländle 10-2020