AIL Mai 2020

Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit imGesund- heitswesen: Einschränkungen in der Anwendung von Cyproteronacetat auf- grund des Risikos eines Meningioms Androcur Depot 300 mg – Injektionslösung Zulassungsnummer: 17157 Androcur 50 mg – Tabletten Zulassungsnummer: 15347 Androcur 100 mg – Tabletten Zulassungsnummer: 1-21622 Andro – Diane 10 mg – Tabletten Zulassungsnummer: 17400 Zulassungsinhaber: Bayer Wirksamer Bestandteil: Cyproteronacetat Die therapeutischen Anwendungsge- biete für Cyproteronacetat (CPA) als Monotherapie in einer Dosis von 10 mg und 50 mg umfassen mittelschwere bis schwere Androgenisierungserscheinun- gen bei der Frau, z. B. Hirsutismus, and- rogenetische Alopezie sowie Akne und Seborrhoea. Die therapeutischen An- wendungsgebiete bei Männern (50, 100 mg und 300 mg/3 ml) umfassen die pal- liative antiandrogene Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms, ein- schließlich der Reduktion von Hitze- wallungen unter Therapie mit Gn-RH- Agonisten oder nach Orchiektomie so- wie die Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb. Nähere Angaben zu den zugelassenen Indikationen entnehmen Sie bitte den entsprechenden Fachinformationen. Zusammenfassung • In Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat wurde das Auf- treten von Meningiomen (einzeln und multipel) hauptsächlich bei Dosen von 25 mg/Tag und darüber berichtet. • Das Risiko eines Meningioms steigt mit zunehmenden kumulativen Dosen. • Die Anwendung von Cyproteronacetat ist bei Patienten mit Meningiom oder einer Meningiom Anamnese kontrain- diziert. • Patienten sollten gemäß der klinischen Praxis auf Meningiome überwacht werden. • Wenn bei einem mit Cyproteronacetat behandelten Patienten ein Meningiom diagnostiziert wird, muss die Behand- lung dauerhaft abgebrochen werden. • Für schwere/mittelschwere Androge- nisierungserscheinungen bei der Frau, wie schwerer/mittelschwerer Hirsutis- mus, schwere/mittelschwere androge- netische Alopezie oder schwere/mit- telschwere Formen von Akne und Se- borrhoe, wenn sich CPA in geringerer Dosis als Bestandteil einer niedrig do- sierten Cyproteron-Estrogen-Kombi- nation 2 mg/0,03 mg oder 2 mg/0,035 mg (kombiniertes orales Kontrazepti- vum, „Pille“, z.B. Diane mite) aus ärzt- licher Sicht als nicht wirksam erwiesen hat oder wenn eine andere antiandro- gene Therapie nicht wirksam war, ist Cyproteronacetat 50 mg oder 10 mg angezeigt, wenn mit cyproteronhalti- gen Produkten mit niedrigerer Dosis oder mit anderen Behandlungsoptio- nen keine zufriedenstellenden Ergeb- nisse erreicht werden konnten. • Die Anwendung von Cyproteronacetat 50 mg und 300 mg/3 ml bei Männern zur Triebdämpfung bei krankhaft verän- dertem Geschlechtstrieb kann angewen- det werden, wenn andere Interventionen als ungeeignet angesehen werden. • Die Verwendung von Cyproteronace- tat für die folgenden Indikationen bleibt unverändert: palliative Antian- drogen-Therapie des inoperablen Pro- statakarzinoms, einschließlich der Re- duktion von Hitzewallungen unter Therapie mit Gn-RH-Agonisten oder nach Orchiektomie. ARZT IN DER PRAX I S Ärztekammer Vorarlberg www.arztinvorarlberg.at Anmeldung und weitere Informationen auf www.arztinvorarlberg.at oder unter mentoring@aekvbg.at Sie wollen Ärztinnen und Ärzte in ihrer Entwicklung unterstützen oder sind selbst auf der Suche nach einem erfahrenen Kollegen? Dann werden Sie Mentor/in oder Mentee! M entoring -P rojekt Ä rztekaMMer V orarlberg 20 | ARZT IM LÄNDLE 05-2020