AIL April 2020

AUS DER KAMMER ARZT IN DER PRAX I S Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bun- desamtes für Sicherheit im Ge- sundheitswesen über ein erhöhtes Ri- siko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlau- fende Infektionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Xeljanz (Tofa- citinib) XELJANZ 5 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/17/1178/001-004, 014 XELJANZ 10 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/17/1178/005-009 Wirksamer Bestandteil: Tofacitinib Zulassungsinhaber: Pfizer Anwendungsgebiete Xeljanz ist zur Behandlung der mittel- schweren bis schweren aktiven rheuma- toiden Arthritis oder aktiven Psoriasis- Arthritis bei erwachsenen Patienten in- diziert, wobei die empfohlene Dosis 5 mg zweimal täglich beträgt. Xeljanz ist auch zur Behandlung von Colitis ulce- rosa bei Erwachsenen zugelassen, und zwar in einer empfohlenen Dosis von 10 mg zweimal täglich für die ersten 8 bzw. 16 Wochen, und danach 5 mg zweimal täglich. Bei manchen Patienten kann die Erhaltungsdosis von 10 mg zweimal täglich vorgesehen sein. Alle Angaben zur Dosierung und Art der Anwendung entnehmen Sie bitte Abschnitt 4.2 der Fachinformation. Zusammenfassung • Bei Patienten unter Behandlung mit Tofacitinib wurde ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolien (davon einige mit tödlichem Ausgang) und tiefe Venenthrombosen beobachtet. • Bei Patienten mit bekannten Risiko- faktoren für venöse thromboemboli- sche Ereignisse sollte Tofacitinib, un- geachtet von Indikation und Dosis, nur mit Vorsicht eingesetzt werden. • Der Einsatz von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa und be- kannten Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wird nicht empfohlen, es sei denn, es steht keine angemessene Therapiealternati- ve zur Verfügung. • Die empfohlene Dosis von zweimal täglich 5 mg Filmtabletten oder einmal täglich 11 mg Retardtabletten zur Be- handlung der rheumatoiden Arthritis sollte nicht überschritten werden. • Die empfohlene Dosis von zweimal täglich 5 mg zur Behandlung der Pso- riasis-Arthritis sollte nicht überschrit- ten werden. • Patienten sind vor der Aufnahme einer Tofacitinib-Therapie darüber aufzu- klären, welche Symptome auf venöse thromboembolische Ereignisse hin- deuten können. Die Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten der- artiger Symptome unter Behandlung mit Tofacitinib unverzüglich einen Arzt zu konsultieren. • Patienten über 65 Jahre haben ein zu- sätzlich erhöhtes Risiko für schwer- wiegende Infektionen sowie ein erhöh- tes Mortalitätsrisiko aufgrund von In- fektionen. Daher sollte eine Behand- lung mit Tofacitinib bei solchen Pati- enten nur in Betracht gezogen werden, wenn keine angemessene Therapieal- ternative zur Verfügung steht. Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bun- desamtes für Sicherheit im Ge- sundheitswesen über Risiken im Zu- sammenhang mit systemischer Belas- tung durch die Anwendung topischer Estradiol Anwendungen Linoladiol Estradiol-Emulsion Zulassungsnummer: 1-18868 Zulassungsinhaber: Montavit Wirksamer Bestandteil: Estradiol Anwendungsgebiete Zur Behandlung von vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei post- menopausalen Frauen. Zusammenfassung • Die Behandlung mit Linoladiol Estra- diol-Emulsion (mit Estradiol in einer Konzentration von 100 µg pro g der Creme) sollte aufgrund des Fehlens von Langzeitsicherheitsdaten auf ei- nen einzigen Zeitraum von maximal 4 Wochen beschränkt werden. • Pharmakokinetische Daten zu 100 µg Estradiol pro g enthaltenden Produk- ten zur intravaginalen Anwendung zeigen eine erhebliche systemische Be- lastung durch Estradiol, die höher ist als der normale postmenopausale Be- reich. • Eine systemische Exposition könnte mit Risiken einhergehen, von denen bekannt ist, dass sie mit oralen und transdermalen Hormonersatzproduk- ten zusammenhängen. • Linoladiol Estradiol-Emulsion sollte nicht bei Patientinnen verwendet wer- den, die mit oralen oder transderma- len Hormonersatzprodukten behan- delt werden. 14 | ARZT IM LÄNDLE 04-2020