AIL März 2020

Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: W ichtige Information des Bundesamtes für Sicher- heit im Gesundheitswesen über die Notwendigkeit die mitgelieferte Filtrationsvorrichtung zu verwenden, um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren Dantrolen i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Zulassungsnummer: 17709 Zulassungsinhaber: Norgine Wirksamer Bestandteil: Dantrolen Anwendungsgebiete: Maligne Hyperthermie Zusammenfassung • Einige Durchstechflaschen mit Dantrolen-Natrium zur in- travenösen Anwendung können nach der Rekonstitution sichtbare Partikel enthalten. Bei diesen Partikeln handelt es sich um Dantrolen-Natrium-Kristalle. • Wird die Lösung nicht filtriert, können die verabreichten Partikel ein erhöhtes Risiko für Reaktionen an der Injekti- onsstelle zur Folge haben, wie Erythem, Ausschlag, Schwel- lungen, lokale Schmerzen, Thrombophlebitis und Gewebs- nekrose. • Die Filtration hat keine signifikanten Auswirkungen auf die Menge an intravenösem Dantrolen in Lösung; eine ver- minderte Wirksamkeit der filtrierten Lösung ist nicht zu erwarten. • Seit 2014 ist im Lieferumfang aller DANTROLEN i.v.-Pa- ckungen eine stumpfe Filternadel enthalten, um die nicht gelösten Partikel zu entfernen, sowie ein Klebeetikett. Im Jahr 2014 wurde ein Informationsschreiben in Umlauf ge- bracht, um medizinisches Fachpersonal darüber zu infor- mieren, dass die stumpfe Filternadel verwendet und das Klebeetikett auf dem Notfallkit für maligne Hyperthermie angebracht werden muss. • Eine neue Filtrationsvorrichtung, der BBraun Mini-Spike, wird mit der neuen Ware DANTROLEN i.v. geliefert, um eine schnellere Verabreichung an die Patienten zu ermögli- chen; die Fach- und Gebrauchsinformation wurden ent- sprechend überarbeitet. Der BBraun Mini-Spike ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. • Auf dem Markt befindlicher Bestand wird nicht zurückge- rufen und DANTROLEN i.v. muss zusammen mit der vor- handenen stumpfen Filternadel verwendet werden. Es sind die Anweisungen zur Rekonstitution einzuhalten, die jeder Packung beiliegen. • Mit der Lieferung der neuen Filtrationsvorrichtung, dem BBraun Mini-Spike Filter, ist das Klebeetikett nicht mehr gültig und muss entfernt werden, sobald der alte Bestand aufgebraucht ist bzw. das Verfalldatum erreicht hat. 22 | ARZT IM LÄNDLE 03-2020 ARZT IN DER PRAX I S 9. Tag der Gesundheitsberufe Symphonie der Gesundheitsberufe Strukturiertes und organisiertes Zusammenspiel der Kompetenzen 2. April 2020 Haus der Ingenieure Eschenbachgasse 9, 1010 Wien