AIL Juli/August 2019

W ichtige Information des Bundes- amtes für Sicherheit imGesund- heitswesen über ein seltenes Risiko: Schwere Leberschädigung, einschließ- lich akutem Leberversagen, welches eine Transplantation erfordert bei der Einnahme von RoActemra RoActemra 162 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Zulassungsnummer: EU/1/08/492/009-010 RoActemra 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Zulassungsnummer: EU/1/08/492/007-008 RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zulassungsnummer: EU/1/08/492/001-006 Wirksamer Bestandteil: Toclizumab Zulassungsinhaber: Roche RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), indiziert für: • die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arth- ritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wor- den sind. • die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorange- gangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizie- renden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor(TNF)- Inhi- bitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vor- liegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. Zusammenfassung • Bei Patienten, welche mit RoActemra behandelt wurden, wurden schwerwie- gende Fälle von arzneimittelinduzier- ten Leberschäden, einschließlich aku- tem Leberversagen, Hepatitis und Gelbsucht, die in einigen Fällen eine Lebertransplantation erforderten, be- obachtet. Die Häufigkeit einer schwer- wiegenden Hepatotoxizität wird als selten angesehen. • Weisen Sie bitte die Patienten an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzei- chen und Symptome einer Leberschä- digung auftreten. • Bei Patienten mit rheumatologischen Indikationen sollten Alaninamino- transferase (ALAT) und Aspartata- minotransferase (ASAT) in den ersten 6 Monaten der Behandlung alle 4 bis 8 Wochen und anschließend alle 12 Wo- chen kontrolliert werden. • Vorsicht ist geboten, wenn ein Behand- lungsbeginn bei Patienten mit ALAT oder ASAT von mehr als des 1,5-fachen des Normalwertes (Upper Limit Nor- mal, ULN) in Betracht gezogen wird. Bei Patienten mit ALAT oder ASAT > 5 x ULN wird eine Behandlung nicht empfohlen. • Wenn Leberwertveränderungen festge- stellt werden, kann eine Dosisanpas- sung (Reduktion, Unterbrechung oder Absetzen) von RoActemra erforderlich sein. Die empfohlenen Dosisanpassun- gen bleiben unverändert (siehe Hin- weise in der Fachinformation). Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: ARzT IM LÄNDLE 07/08-2019 | 23