AIL April 2019

Produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Wirkstoff Valsartan des Herstellers „Mylan Laboratory Limited“ „Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten“ und „Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten“ (Wirkstoff: Valsartan) sind seit 16.08.2013 zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen. I m Rahmen weiterer Sartan- Überprüfungen (eine be- stimmte Klasse von Blutdruck- mitteln) wurde im Valsartan-Wirk- stoff des Herstellers „Mylan Labo- ratory Limited“ in Hyderabad, In- dien, eine Verunreinigung mit N- Nitrosodiethylamin (NDEA) fest- gestellt. NDEA und dessen ver- wandte Verbindung N-Nitrosodi- methylamin (NDMA) sind von der Internationalen Agentur für Krebs- forschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) hat daraufhin das beste- hende CEP (= Eignungsnachweis für die Kontrolle der Qualität bei der Herstellung eines Wirkstoffes) des Wirkstoffherstellers „Mylan La- boratory Limited“ aufgehoben, um somit die weitere Verwendung des dort hergestellten Wirkstoffs Vals- artan in der EU hintan zu halten. Daher wurde ein EU-weiter Rückruf und Untersuchungen be- treffend des Ausmaßes der Verun- reinigung der betroffenen Arznei- spezialitäten gestartet. Eine erste wissenschaftliche Be- wertung des Gefährdungspotentials findet derzeit auf europäischer Ebe- ne statt. Da solche Verunreinigun- gen aus dem Vorsorgeprinzip je- doch nicht zu tolerieren sind, wird ein Rückruf aller potentiell betrof- fenen Arzneispezialitäten durch- geführt. Weitergehende Untersu- chungen sind europaweit aktuell im Laufen und werden von der Eu- ropäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) koordiniert und gemein- sam mit den Mitgliedstaaten abge- stimmt. Ziel des Verfahrens ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten europaweit harmonisier- te Maßnahmen zu ergreifen. Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneispezialitäten einnehmen, sollen die Arzneispezi- alitäten keinesfalls ohne Rückspra- che mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt abset- zen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risi- ko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nach derzeitigem Kenntnisstand nicht. Maßnahmen auf EU Ebene Aufgrund der Identifikation der Verunreinigung und dem daraus re- sultierenden Entzug des CEPs durch die EDQM und der Veröffentli- chung der EMA haben die Zulas- sungsinhaber die betroffenen Char- gen vom Markt zurückgezogen. Situation in Österreich In Österreich sind folgende Arznei- spezialitäten betroffen: • Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten • Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten Nicht alle Chargen enthalten den Wirkstoff des Herstellers „Mylan Laboratory Limited“, weshalb bei diesen beiden Arzneispezialitäten nur die betroffenen Chargen zu- rückrufen werden. Die Chargen mit Wirkstoff des alternativ verwendeten Herstellers „Jubilant Generics Limited“ sind von dieser Verunreinigung nicht betroffen und somit nicht Gegen- stand des aktuellen Rückrufs. Dem BASG liegen keine Ne- benwirkungsmeldungen aus Öster- reich vor. Empfehlungen des BASG – Empfehlungen für Patientinnen und Patienten Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneispeziali- täten einnehmen, sollen die Arz- neispezialitäten keinesfalls ohne Rücksprache mit der behandeln- den Ärztin oder dem behandeln- den Arzt absetzen, da das gesund- heitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verun- reinigung. Ein akutes Patientenrisi- ko besteht nach derzeitigem Kennt- nisstand nicht. ÄRZTE & ÄRZTINNEN IN VORARLBERG Die offizielle Facebook-Gruppe der ÄrzteschaftVorarlberg! Beitreten und immer auf dem aktuellsten Stand sein! ARZT IM LÄNDLE 04-2019 | 21