AIL April 2019

Arzt in der Prax i s Fälschungsverdacht von parallel importiertem ALIMTA 500 mg – Charge: C586047F Dieses Beitrag dient ausschließlich zur Information. Eine akute Gefahr liegt nicht vor, alle inÖsterrei- chisch verfügbaren Packungen wurden vom BASG bereits zurückgeholt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen teilt mit: Dem BASG liegen Informationen vor, dass mehrere Packungen des Arzneimittels ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung, für die drin- gender Fälschungsverdacht besteht, durch Parallelhandel in die le- gale Vertriebskette gelangt sind. Nach heutigem Stand handelt es sich um Originalware, deren Laufzeit jedoch illegal um ein Jahr durch unbekannte Dritte verlängert wurde. Für das illegale Inver- kehrbringen der Ware wurden neue Etiketten durch Dritte herge- stellt und Packmittel manipuliert, womit eine Packmittelfälschung vorliegt. Die Quelle der Fälschungen ist zurzeit nicht bekannt, je- doch bereits Gegenstand der Ermittlungen durch die Strafverfol- gungsbehörden in anderen Mitgliedstaaten der EU. Analysen des Arzneimittelkontrolllabors des Originalherstellers ergaben, dass der Inhalt der Durchstechflaschen nicht manipuliert worden ist. Der Wirkstoff konnte analytisch identifiziert werden. Aufgrund der Erhebungen besteht der Verdacht, dass bereits abgelaufene Durchstechflaschen von kriminellen Einzeltätern oder kriminellen Organisationen neu etikettiert und danach ille- gal mit manipuliertem Packmittel auf dem europäischeren Markt in Verkehr gebracht wurden. Von 32 Packungen der betroffenen Charge die in Österreich im Umlauf waren, wurden 5 Packungen bereits vor der Anwendung gestoppt bzw. in Quarantäne gesetzt. Durch Kontaktaufnahme mit allen belieferten Apotheken kann ausgeschlossen werden, dass Packungen der betroffenen Charge noch in diesen Apotheken, den von ihnen belieferten Spitälern oder gar bei einzelnen Patientinnen und Patienten lagern. Der Wirkstoff von ALIMTA, Pemetrexed, ist grundsätzlich ein als stabil zu bezeichnender Arzneimittelwirkstoff, sodass - in be- grenztem Rahmen – z.B. bei einjährigem Ablauf oder unsachge- mäßer Lagerung aus heutiger Sicht keine Anhaltspunkte für eine akute Gesundheitsgefahr gegeben sind. Dennoch ist dieser Sach- verhalt aus dem Vorsorgeprinzip nicht mit einer sicheren und wirksamen Arzneimitteltherapie vereinbar, weswegen die Rück- holung der betroffenen Charge bereits beim Bekanntwerden ers- ter Verdachtsmomente erfolgte. Dem BASG liegen zum aktuellen Zeitpunkt für das genann- te Arzneimittel keine, für diesen Sachverhalt relevante, Nebenwir- kungsmeldungen aus Österreich vor. In Österreich ist folgende Charge des Arzneimittels betroffen: • Name: ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung • Zulassungsnummer: EU/1/04/290/001 • Chargennummern: C586047F • Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V. • Betroffener Paralleldistributor: Haemato Pharm GmbH Empfehlungen des BASG für Ärztinnen, Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker Das betroffene Arzneimittel ist rezeptpflichtig und überwiegend im stationären Bereich in Anwendung. Es wird empfohlen, die Wirk- samkeit der mit ALIMTA 500mg dieser Charge durchgeführten Be- handlungen zu evaluieren und allfällige Feststellungen dem BASG über das Vigilanzsystem umgehend zur Kenntnis zu bringen. Für Rückfragen beimBASG steht IhnenDr. Christoph Baumgärtel, +43 (0) 505 55-36004, christoph.baumgaertel@ages.at zurVerfügung. Augenärztin/Arzt Große Praxis mit mehreren Standorten in Südwest Bayern sucht freundliche/n Kollegin/Kollegen. Schwerpunkt Retina, IVOM. Bewerbungen bitte an: christina.halder@laserzentrum-allgaeu.de ar ZT I m L an DL e 20 | Arzt im Ländle 04-2019