AIL März 2018

W ichtige Information des Bun- desamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über ... • ... angepasste Empfehlung zur Kont- razeption bei der Anwendung Myco- phenolathaltiger Arzneispezialitäten CellCept Kapseln / Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen / Tabletten Zulassungsinhaber: Roche Myfortic magensaftresistente Tabletten Zulassungsinhaber: Novartis Mycophenolatmofetil Accord Film­ tabletten / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusions­ lösung / magensaftresistente Tabletten Zulassungsinhaber: Accord Mycophenolat Mofetil Sandoz Filmtabletten Zulassungsinhaber: Sandoz Myphenax Hartkapseln / Filmtabletten Zulassungsinhaber: ratiopharm Wirksamer Bestandteil: Mycophenolatmofetil Mycophenolatmofetil ist in Kombi- nation mit Ciclosporin und Cortico- steroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation an- gezeigt. Genauere Angaben zur Indi- kation entnehmen Sie bitte der jewei- ligen Fachinformation. • ... differenzierte Dosierungsempfeh- lung von OCALIVA bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) mit mäßig schwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion. OCALIVA 5 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/16/1139/001 OCALIVA 10 mg Filmtabletten Zulassungsnummer: EU/1/16/1139/002 Zulassungsinhaber: Intercept Wirksamer Bestandteil: Obechitolsäure Aufgrund des Risikos für schwere Le- berschäden bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion werden Ärzte dar- auf hingewiesen, dass vor Beginn der Behandlung mit Obeticholsäure der Leberstatus des Patienten bekannt sein muss und die Dosis von OCALIVA bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Einschränkung der Leber- funktion anzupassen ist. • ... aktualisierte Empfehlungen nach Überprüfung von Gadolinium Abla- gerung imGehirn und anderen Gewe- ben bei der Anwendung von Gadolini- um-haltigen Kontrastmittel Übersicht der Empfehlung für in der EU zugelassene Gadolinium-haltige Kontrastmittel (in Österreich nicht zu- gelassene sind in der unten angeführten Tabelle in grüner Schrift markiert) * Die Produktinformationen für Produkte, deren Zulassung aufrechterhalten bleibt, wurden aktualisiert. † Und entsprechende generische Produkte (Clariscan, Cyclolux, Dotagita, Dotagraf, Dotamulti, Dotaspin, DotaVision, Gadoteerzuur Guerbet, Gadotersäure Sanochemia). ‡ Und entsprechende generische Produkte (Gadocon, Gadolan, Gadopent, Gadopentat, Gadopur, Gadothek, Magnegita, Magnetolux, Magnevision, Magnograf, MR-Lux). § Gadoxetsäure ist nur zur Leberbildgebung zugelassen. Nähere Informationen zu den zugelas- senen Indikationen der jeweiligen Pro- dukte entnehmen Sie bitte der jeweili- gen Fachinformation. Die detaillierten Aussendungen zu den Mitteilungen des Bundesamts für Si- cherheit im Gesundheitswesen finden Sie auf www.arztinvorarlberg.at unter News/Medien – Pharmainformationen. Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit: Produkt Struktur (Applikationsart) Zulassungsstatus * ARTIREM/Dotarem/ Dotarem Arthro (Gadotersäure) makrozyklisch (intra-artikulär) Aufrechterhalten DOTAREM (Gadotersäure) † makrozyklisch (i.v.) Aufrechterhalten Gadovist (Gadobutrol) makrozyklisch Aufrechterhalten Magnevist (Gadopentetsäure) linear (intra-artikulär) Aufrechterhalten Magnevist (Gadopentetsäure) ‡ linear (i.v.) Ruhend MultiHance (Gadobensäure) linear (i.v.) Eingeschränkt auf Leberbildgebung OMNISCAN (Gadodiamid) linear (i.v.) Ruhend OptiMark (Gadoversetamid) linear (i.v.) Ruhend Primovist (Gadoxetsäure) linear (i.v.) Aufrechterhalten § ProHance (Gadoteridol) makrozyklisch (i.v.) Aufrechterhalten Arzt im Ländle 03-2018 | 21